Direito da Assistência Social e Saúde

Comentários político-jurídicos sobre a lei 13269/2016, que libera a substância fosfoetanolamina, chamada popularmente de 'pílula do câncer




Alan da Costa Macedo, Bacharel e Licenciado em Ciência Biológicas na UNIGRANRIO; Bacharel em Direito pela Universidade Federal de Juiz de Fora; Pós Graduado em Direito Constitucional, Processual, Previdenciário e Penal; Pós Graduando em Regime Próprio de Previdência dos Servidores Pùblicos; Servidor da Justiça Federal em licença para Mandato Classista, Ex- Oficial de Gabinete na 5ª Vara da Subseção Judiciária de Juiz de Fora-MG; Coordenador Geral  e Diretor do Departamento Jurídico do SITRAEMG; Ex- Professor de Direito Previdenciário no Curso de Graduação em Direito da FACSUM; Professor e Conselheiro Pedagógico no IMEPREP- Instituto Multidisciplinar de Ensino Preparatório; Professor e Coordenador de Cursos de Extensão e Pós Graduação do IEPREV;

 

INTRODUÇÃO

 

     No dia 13/04/2016, foi sancionada pela Presidente Dilma Rousseff, a Lei 13.269/2016, que autoriza o uso da substância fosfoetnolamina sintética por pacientes diagnosticados com neoplasia malina (câncer).  O Conteúdo da referida lei é o seguinte:

 

Lei 13269/16 | Lei nº 13.269, de 13 de abril de 2016.

A PRESIDENTA DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

Art. 1o Esta Lei autoriza o uso da substância fosfoetanolamina sintética por pacientes diagnosticados com neoplasia maligna.

Art. 2º Poderão fazer uso da fosfoetanolamina sintética, por livre escolha, pacientes diagnosticados com neoplasia maligna, desde que observados os seguintes condicionantes:

I - laudo médico que comprove o diagnóstico:

II - assinatura de termo de consentimento e responsabilidade pelo paciente ou seu representante legal.

Parágrafo único. A opção pelo uso voluntário da fosfoetanolamina sintética não exclui o direito de acesso a outras modalidades terapêuticas.

Art. 3º Fica definido como de relevância pública o uso da fosfoetanolamina sintética nos termos desta Lei.

Art. 4º Ficam permitidos a produção, manufatura, importação, distribuição, prescrição, dispensação, posse ou uso da fosfoetanolamina sintética, direcionados aos usos de que trata esta Lei, independentemente de registro sanitário, em caráter excepcional, enquanto estiverem em curso estudos clínicos acerca dessa substância.  

Parágrafo único. A produção, manufatura, importação, distribuição, prescrição e dispensação da fosfoetanolamina sintética somente são permitidas para agentes regularmente autorizados e licenciados pela autoridade sanitária competente.

Art. 5º Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação. Ver tópico

Brasília, 13 de abril de 2016; 195o da Independência e 128o da República.

DILMA ROUSSEFF

Marcelo Costa e Castro

Este texto não substitui o publicado no DOU de 14.4.2016”   ( grifos meus)

 

Muitos médicos especialistas criticam a sansão da lei sob argumentos éticos e de segurança.  

A ANVISA publicou, inclusive, nota técnica nº 56/2015[1], afirmando, entre outras questões, que não houve qualquer registro, naquele órgão, sobre pedido de registro para medicamentos com princípio ativo fosfoetanolamina e que, depois da Lei 9.782/99, é sua a competência para o respectivo registro. Portanto, para que um medicamento viesse a ser registrado e comercializado, era precípuo que a Agência avaliasse a documentação administrativa e técnica científica relacionada à qualidade, à segurança e à eficácia do medicamento.  

O art. 16 da Lei nº 6.360, de 1976 diz o seguinte:

 

“Art. 16 O registro de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, dadas as suas características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas, ou mesmo para fins de diagnóstico, fica sujeito, além do atendimento das exigências próprias, aos seguintes requisitos específicos:

(...)

II  -que o produto, através de comprovação científica e de análise, seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias;

 

III –tratando-se de produto novo, que sejam oferecidas amplas informações sobre a sua composição e o seu uso, para avaliação de sua natureza e determinação do grau de segurança e eficácia necessários”   ( grifei)

 

A ANVISA explicou, ainda, na nota técnica supramencionada que, para comprovação de segurança e eficácia deveriam ser apresentados no dossiê de registro, dentre outros documentos, relatórios de estudos não clínicos (não realizados em seres humanos) e relatórios de estudos clínicos (realizados em seres humanos).

A análise daqueles dados seria pautada na relação de risco/benefício do fármaco. Se os benefícios, em última análise, superassem os riscos, o medicamento poderia ser registrado sem maiores problemas.

Tentando resguardar a sua competência fiscalizatória e alertando, ainda, sobre as possíveis repercussões da liberação da substância em comento sem respeito às regras impostas a todos os demais tratamentos, a ANVISA ainda colocou:

“17. As terapias inovadoras desenvolvidas por pesquisadores renovam a esperança de pacientes e a Anvisa atua comprometida em promover o acesso a novas terapias, entretanto é  essencial que a Agência receba a solicitação de registro ou pesquisa clínica com a  documentação que tenha evidências de eficácia, efetividade, eficiência e qualidade.

 

18. É importante lembrar que o uso da fosfoetanolamina, pode favorecer o abandono de tratamentos prescritos pela medicina tradicional, os quais podem beneficiar ou  curar a doença.

 

19. A Anvisa adverte mais uma vez que o uso dessa substância não tem eficácia e segurança sanitária, o uso desse produto pode ser prejudicial ao paciente e não deve substituir os medicamentos e procedimentos já estudados e com eficácia comprovada cientificamente.” ( grifos meus)

 

 

Apesar de toda a preocupação com a segurança e eficácia do uso da substância a ser usada no tratamento do Câncer, boa parte da população aprovou a iniciativa parlamentar na propositura da Lei. Isso por que, “quem está ou tem algum amigo ou familiar doente tem pressa” e as burocracias e tempo de pesquisa, no Brasil, são como declarar o óbito da pessoa antes do fato acontecer.

Argumentam os defensores da Lei que o Ministério da Ciência e tecnologia teria lançado até um site para informar população sobre os avanços na pesquisa, e que o Ministério da Saúde estaria trabalhando ao lado daquele ministério para pesquisar a substância.

Ao revés, segundo diversos especialistas, a simples existência de relatos de cura entre pacientes que recorreram à fosfoetanolamina não comprova a eficácia da substância contra os diversos tipos de neoplasia maligna.

O Dr. Evanius Garcia Wiermann, presidente da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica, levantou a seguinte polêmica: “Se uma pessoa diz que tomou a cápsula e se curou, eu pergunto: quantas pessoas tomaram e morreram, por isso não puderam dar testemunho? Quantas pessoas passaram mal?”

Grande parte dos oncologistas que defendem o mesmo conteúdo disposto na nota técnica da ANVISA questionam sobre quem vai se responsabilizar pelas mortes e pacientes que passam mal com o uso da substância e abandono do tratamento convencional?

A classe médica está “perplexa” e sem saber como manter a ética que lhes é imposta diante de uma obrigação legal.

Os doentes e familiares conjecturam a hipótese de “complô da indústria farmacêutica para encobertar a descoberta da cura do câncer. ” e, em alguns casos, abandonam realmente o tratamento convencional, jogando todas as suas fichas na eficácia do novo tratamento.

O pesquisador Gilberto Orivaldo Chierice  desenvolveu o método de síntese da fosfoetanolamina quando ainda era professor do IQSC-USP, obtendo resultados preliminares em modelos somente experimentais sobre a possível eficácia da substância contra o câncer.

Atualmente, três laboratórios estão participando dessa etapa inicial do estudo: o Centro de Inovação e Ensaios Pré-clínicos (CIEnP), em Santa Catarina, o Laboratório de Avaliação e Spintese de Substâncias Bioativas da Universidade Federal do Rio de Janeiro (LASSBio-UFRJ) e o Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos da Universidade Federal do Ceará (NPDM/UFC)[2].

Segundo reportagem veiculada pelo Fantástico[3], publicada em 18/10/2015, através de entrevista com o Dr. Dráuzio Varella, o pesquisador Dr. Gilberto Orivaldo Chierice, teria usado a droga sintetizada em um rato com tumor e que, de acordo com Dr. Dráuzio, isso não é metodologia científica suficiente para o uso em humanos.

Ainda na reportagem do “Fantástico”, comentando-se entrevista feita pelo “ Bom dia Brasil”, o Dr. Gilberto Chierice disse que o registro na ANVISA não foi realizado, pois os testes em humanos prescindem de um “ médico” e que ele não é médico. Disse, ainda, que aguardava há mais de dez anos que seu experimento fosse, efetivamente, liberado. No decorrer da matéria, o médico oncologista , Dr. Antonio Carlos Buzaid, disse que procurou o Dr. Gilberto, autor da experiência, para propor que ele participasse da condução daqueles estudos, o que foi negado por sua equipe. Replicando, o Dr. Gilberto Chierice informou que pediu  para a ANVISA  que indicasse um hospital para realização dos testes, mas que estava esperando até aquela data e nenhuma resposta lhe foi dada.

Eis a celeuma:  a necessidade de observância de procedimentos técnicos de segurança para liberação de medicamentos em confronto com a urgência e necessidade de “ qualquer tratamento” para tentar evitar a morte. Qual deve prevalecer?

 

1.  ASPECTOS JUDICICOS- FILOSÓFICOS SOBRE A MEDICINA E A TENTATIVA DE CURA PARA PACIENTES TERMINAIS

 

Todos nós verificamos que, nos últimos tempos, houve  um rápido avanço da Medicina e da Biotecnologia, principalmente nas pesquisas de doenças, até pouco tempo, incuráveis. Alguns doutrinadores chegam a dizer que, com esse processo de aceleração da pesquisa sem a observância de questões ligadas à filosofia humana, o homem retorna ao status de “ coisa”.

A abordagem do professor Antônio Luiz Bento segue esse raciocínio, senão veja-se:

 “O risco iminente é aquele de transformar o ser humano sujeito num objeto e num escravo na evolução moderna da tecnologia. O momento atual é de profundas crises de humanismo e de incertezas no uso da tecnologia, que trouxe, sem dúvida, tantos benefícios, mas também preocupações, sobretudo em nível ético.

Esse comportamento também corre o risco de desumanizar a medicina para deixar um lugar ao frio tecnicismo, impondo certa distância ou barreira entre o pessoal da saúde e o paciente. Ora, o progresso tecnológico jamais deverá ser motivo de danos à integridade psicofísica do ser humano, que deve ser protegida em todo ato médico” (BENTO, 2008, p.314).

De um lado, os defensores do tratamento alternativo, mesmo sem segurança, argumentam que, em respeito à dignidade da pessoa humana, pacientes em estado terminal não deveriam ser submetidos a tratamentos degradantes que lhe causassem mais dores e sofrimentos e que somente prolongariam o tempo para a morte. Dizem, ainda, que qualquer alternativa, entre elas o direito de morrer sem prosseguir com tratamentos dolorosos, está na esfera de “liberdade” da pessoa.

Segundo a Resolução n. 1.805/2006 do Conselho Federal de Medicina (CFM):

 “Art. 1º É permitido ao médico limitar ou suspender procedimentos e tratamentos que prolonguem a vida do doente em fase terminal, de enfermidade grave e incurável, respeitada a vontade da pessoa ou de seu representante legal.

§ O médico tem a obrigação de esclarecer ao doente ou a seu representante legal as modalidades terapêuticas adequadas para cada situação.

§ A decisão referida no caput deve ser fundamentada e registrada no prontuário.      

§ É assegurado ao doente ou a seu representante legal o direito de solicitar uma segunda opinião médica. “

 

Conforme Ronald Dworkin, “A morte domina porque não é apenas o começo do nada, mas o fim de tudo, e o modo como pensamos e falamos sobre a morte – a ênfase que colocamos no “morrer com dignidade” – mostra como é importante que a vida termine apropriadamente, que a morte seja um reflexo do modo como desejamos ter vivido (DWORKIN, 2003, p.280).

Nesse sentido, a pessoa, em estado terminal, filosófica e moralmente, teria direito de escolher os caminhos para chegar a morte: ou a espera, tentando tratamentos que não estão surtindo efeitos, ou tenta algo que lhe dê ao menos alguma “ esperança”.

Muito de nós entende que a dignidade humana está intrinsicamente ligada à possibilidade da pessoa conduzir sua vida e realizar sua personalidade conforme sua própria consciência, desde que não sejam afetados direitos de terceiros e que tal autonomia alcança, inclusive, o direito de morrer ou tentar viver da forma que entende correta e menos dolorosa.

O direito à vida está previsto no caput do artigo 5º da Constituição da República de 1988, o qual expressa que todos são iguais perante a lei, garantindo-se a inviolabilidade do direito à vida, sendo um valor inerente à pessoa humana; é uma garantia fundamental. Nesse passo, a interpretação favorável à tese de autonomia sobre a vida argumenta que é direito do paciente terminal escolher qual a melhor forma de encerrar a sua vida, sendo este um direito inviolável, nos termos da Carta Magna.

A escritora  Raquel Sztajn, nesse contexto, explica que “A conclusão que se segue é que vida é uma espécie de direito cuja tutela se faz pela propriedade e cujo titular é o ser humano capaz, competente, apto a se auto-determinar. Por isso, que respeito ao semelhante, à sua dignidade, provas de civilidade e urbanidade, são valores sociais que as normas incorporam” (SZTAJN, 2009, p.253-254).

Ligado umbilicalmente ao direito à vida, a saúde é outro direito que está previsto no artigo 6º da Constituição da República de 1988. Entende-se que este direito deve ser assegurado desde a prevenção até o estágio final da doença, o que significa dizer que, mesmo sendo, hipoteticamente, inútil um tratamento, este deve ser garantido.

No contexto que ora estudamos, quanto a ética médica, entende-se que a correta postura profissional deva se pautar no sentido de promover o bem-estar global do paciente e a sua saúde, respeitadas a sua autonomia e dignidade, inclusive no estágio terminal da vida do doente.

Nesta etapa, a preocupação com a promoção do bem-estar físico, psicológico e espiritual são precípuos. Entende-se que é necessário, inclusive, um atendimento multidisciplinar e não somente clínico.

As atuações dos profissionais da medicina são regulamentadas pelo Código de ética Médica. No entanto, no contexto de uma sociedade plural, de vastos e, em alguns casos, antagônicos valores, não seria razoável delimitar todas as ações da medicina nesse regulamento, já que questões filosóficas, religiosas e até jurídicas envolvem princípios que vão além daquele campo de saber.

Até mesmo na definição doutrinária de “ bioética”, encontra-se dissonância com aquilo que se interpreta do código de ética da medicina. Nesse sentido, veja-se o enfoque de José Roque Junges:

“[...] a Bioética é melhor definida no seu sentido global, como ética das ciências da vida e da saúde. Portanto, ela vai além das questões éticas relativas à medicina para incluir os temas de saúde pública, problemas populacionais, genética, saúde ambiental, práticas e tecnologias reprodutivas, saúde e bem-estar animal, e assim por diante” (JUNGES, 1999, p.19).

A doutrina da jurista Maria Helena Diniz se conforma com o que ora se pontua, senão veja-se:

“Nas relações médico-paciente, a conduta médica deverá ajustar-se às normas éticas e jurídicas e aos princípios norteadores daquelas relações, que requerem uma tomada de decisão no que atina aos procedimentos diagnósticos e terapêuticos a serem adotados. Tais princípios são da beneficência e não maleficência, o do respeito à autonomia e ao consentimento livre e esclarecido e o da justiça. Todos eles deverão ser seguidos pelo bom profissional da saúde, para que possa tratar seus pacientes com dignidade, respeitando seus valores, crenças e desejos ao fazer juízos terapêuticos, diagnósticos e prognósticos. Dentro dos princípios bioéticos, o médico deverá desempenhar, na relação com seus pacientes, o papel de consultor, conselheiro e amigo, aplicando os recursos que forem mais adequados” (DINIZ, 2006, p.648-649). ( grifei)

Nesse passo,  acredita-se que todos os pressupostos citados pela doutrinadora acima mencionada  podem ser  aplicados  como justificadores de tratamentos alternativos não formalmente aprovados pela medicina burocrática: a autonomia do paciente terminal em decidir querer morrer dignamente; na não-maleficência de não extenuar um tratamento fútil que lhe cause mais dores e sofrimentos; na beneficência da promoção do alívio, do conforto e da dignidade; e na justiça, que ao sentir do paciente terminal e seus parentes para pelo uso.

 

2.            CRÍTICAS PONTUAIS À LEI 13269/2016, QUE AUTORIZOU O USO DA FOSFOETANOLAMINA SINTÉTICA POR PACIENTES COM CÂNCER

 

Art. 2º Poderão fazer uso da fosfoetanolamina sintética, por livre escolha, pacientes diagnosticados com neoplasia maligna, desde que observados os seguintes condicionantes:

I - laudo médico que comprove o diagnóstico:

II - assinatura de termo de consentimento e responsabilidade pelo paciente ou seu representante legal.

Parágrafo único. A opção pelo uso voluntário da fosfoetanolamina sintética não exclui o direito de acesso a outras modalidades terapêuticas.

Art. 3º Fica definido como de relevância pública o uso da fosfoetanolamina sintética nos termos desta Lei. “

 

           

Como se pode depreender da leitura do texto legal supratranscrito, o legislador não teve nenhum cuidado de ressalvar a importância dos tratamentos convencionais enquanto não se dispusesse os resultados da pesquisa em andamento.

Também falhou, o legislador, em não restringir a liberação do referido medicamento para pacientes terminais ou mesmo aqueles que não estivessem tendo progresso com a químico ou radioterapia.

O uso indiscriminado de tratamento alternativo, sem observância das regras e protocolos médicos, até mesmo em casos em que seria possível a cura através do tratamento convencional pode, sim, provocar uma corrida de pacientes pelo tratamento menos evasivo e, com isso, aumentar o índice de mortalidade decorrente de neoplasias curáveis.

Por certo que qualquer possibilidade para quem está em estado terminal deve ser aventada. Poder-se-ia até cogitar, em analogia ao Direito Penal,  que pelo “ estado de necessidade” seria crível arriscar um patrimônio jurídico para proteger o outro. No entanto, até mesmo nas excludentes de ilicitude deve-se observar a proporcionalidade e razoabilidade da conduta. Se meios menos gravosos puderem ser usados, o mais arriscado deve ser evitado.

 

CONCLUSÃO

 

Alei 13269/2016, que liberou o uso, a produção e o comércio da fosfoetnolamina sintética, certamente ainda provocará reações por parte de quem é a favor e por também por parte de quem é contra.

Os arts. 196 a 200 da Carta Constitucional dispõem que a Saúde é direito de todos e dever do Estado, garantir e promover a efetividade desse direito, mediante políticas, ações e serviços públicos de saúde, organizados em um sistema único, que podem ser complementados por outros serviços de assistência à saúde prestados por instituições privadas. Tais ações são de relevância pública, cabendo ao Poder Público dispor sobre sua regulamentação, fiscalização e controle, devendo sua execução ser feita diretamente ou através de terceiros e, também, por pessoa física ou jurídica de direito privado.

Conforme incisos II e VIII do art. 200 da CF/88, compete ao sistema único de saúde, entre outras coisas, executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica, bem como as de saúde do trabalhador; e colaborar na proteção do meio ambiente, nele compreendido o do trabalho.

O art. 225 da Constituição assegura o direito ao meio ambiente ecologicamente equilibrado, essencial à sadia qualidade de vida, especificamente no inciso V do §1º, que dispõe, in verbis:

"§1º Para assegurar a efetividade desse direito, incumbe ao Poder Público: (...)

V - controlar a produção, a comercialização e o emprego de técnicas, métodos e substâncias que comportem risco para a vida, a qualidade de vida e o meio ambiente;"   ( grifei)

Basta observar esta breve transcrição de mandamentos Constitucionais, que se pode prever a aparição de muitos operadores do direito a refutar a constitucionalidade da Lei 13269/2016.

Particularmente, acredito que ainda se possa temperar a norma com alterações especificas, tais como as que sugeri no corpo do texto: restrição do uso da substância em pacientes que tenham passado pelo tratamento convencional sem resultados positivos ou que já estejam desenganados.

A meu ver, a legislação em comento teve um viés mais político do que técnico e atendeu ao clamor popular que, com razão, diante do desespero de se estar doente e temer a morte, pugna por qualquer coisa que lhes dê “ esperança”.

Nesse passo, entendo que se deva fazer o sopesamento entre os princípios envolvidos e optar pela “ proporcionalidade e razoabilidade” sem que se extinga a norma como um todo.

Os oncologistas, enquanto não pacificada, na jurisprudência, a questão normativa que ora se discute, devem ter o máximo de zelo com as explicações dadas aos familiares e pacientes para que, conhecendo os riscos que correm ao optar por um tratamento alternativo em detrimento do convencional, façam a sua livre escolha.

 

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS:

 

BENTO, Luis Antonio. Bioética: desafios éticos no debate contemporâneo. São Paulo: Paulinas, 2008.

 

CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA. Resolução n.1.805/2006. Brasília: CFM, 2006. Disponível em: <http://www.portalmedico.org.br/resolucoes/cfm/2006/1805_2006.htm>. Acesso em: 17 de abril. 2016.

 

CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA. Resolução n.1.931/2009.  Brasília: CFM, 2009. Disponível em: <http://www.portalmedico.org.br/resolucoes/CFM/2009/1931_2009.htm>. Acesso em: 17 de abril. 2016.

 

DINIZ, Maria Helena Diniz. O estado atual do Biodireito. 3ª Edição, São Paulo: Ed. Saraiva, 2006.

 

DWORKIN, R. M. Domínio da vida: aborto, eutanásia e liberdades individuais. São Paulo: Martins Fontes, 2003.

 

JUNGES, José Roque. Bioética: perspectivas e desafios. São Leopoldo: UNISINOS, 1999.

 

 

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